公司建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术——基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建技术。

智翔金泰经营状况怎么样?智翔金泰公司最新消息

智翔金泰经营状况怎么样?

智翔金泰成立于2015年,一直专注于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物研发,现已形成从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产流程。

1、股权架构清晰集中,核心管线已递交NDA

公司股权结构如下:智翔金泰实控人为蒋仁生,控股股东智睿投资直接持有智翔金泰72、73%股权,由于蒋仁生100%控股智睿投资,其也成为智翔金泰实控人;公司董事长单继宽持有5、29%股权,其余股东共持有21、98%股权。

截至招股说明书签署日,公司共有12个在研产品,其中GR1501(1个适应症)已递交NDA,7个产品(11个适应症)已进入临床研究阶段,1个产品已获得药物临床试验批准通知书,4个产品处于临床前研究阶段。

具体情况如下:GR1501针对中重度斑块状银屑病适应症已提交新药上市申请;针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床试验入组。

GR1801(重组全人源抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体)针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床试验。GR1802中重度哮喘适应症、中重度特应性皮炎适应症和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症以及GR1603系统性红斑狼疮适应症处于II期临床试验阶段。

GR1802慢性自发性荨麻疹适应症和GR1501狼疮性肾炎适应症已获II期伦理批件、等待启动入组。GR1901、GR1803和GR2001处于I期临床试验阶段。GR2002已获得药物临床试验批准通知书;另有4个产品处于临床前研究阶段。

2、创始团队技术背景深厚,打造核心技术平台

创始人团队背景深厚,核心团队部分出自智飞生物、君实生物和沃森生物。公司实控人蒋仁生医药健康产业背景深厚,于2014年布局抗体药物产业;蒋总同时系智飞生物实控人。

公司董事长单继宽毕业于第二军医大学,曾先后任职于复旦张江医学部经理,泽润生物医学注册部经理、医学总监,众合医药董事、副总经理,及合众医药的董事、副总经理,曾是君实生物的创始股东。

公司掌控领先的生物药物筛选技术平台,具备完善开发能力。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台;公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。

基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台:公司建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术——基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建技术。

基于双载体的噬菌体呈现技术可以将先导分子的改造周期缩短至3个月左右,极大地提高先导分子改造效率。基于λ重组系统的抗体库构建技术可以应用于构建超大容量(>1012)的人抗体库,也可以方便地应用于大容量(>1011)小鼠免疫库的构建和筛选。基于上述两个技术平台的联合使用,公司的新型单抗药物候选分子的发现周期可以缩短至6-9个月。

双特异性抗体药物发现技术平台:公司目前已建立两种结构的双特异性抗体开发技术平台。第一种为比较经典的scFv+Fab双抗结构,该结构的优势在于基于任何选定的两个单抗,就可以很方便地构建双抗,但此类双抗的结构与天然单抗的结构差异较大,可能存在较强的免疫原性问题,因而适用于开发单次给药的双抗药物。

第二种为基于共同轻链(commonlightchain)的Fab+Fab双抗结构。该类双抗的优势是其结构与单抗高度类似,免疫原性低,且可以借鉴单抗的制备工艺。此类双抗更适合于临床上需要多次给药的双抗药物的开发。

重组抗体药物工艺开发平台:公司建立并逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台,包括细胞株筛选、细胞培养、蛋白纯化和制剂筛选。公司完成了10个治疗性抗体(6个单抗产品,4个双特异性抗体产品)的工艺开发和中试生产,其中9个产品获批临床试验,5个产品完成商业化生产规模的技术转移。

3、全链条研发平台+产业化基地,助力跨越生产壁垒

公司推行产业为纲,整合资本、人才和技术优势,完善从分子发现、工艺开发和质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台。公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段。

公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城,一期工程于2019年建设完成,同年8月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,初步具备商业化生产能力。

公司抗体产业化基地已建成2个原液生产车间(2*2,000L和2*200L)、2条制剂生产线(西林瓶和预充针)及质量检测中心、多功能仓库、公用工程系统等投入使用,先后完成了5个产品共35批次原液、48批次制剂商业化规模试生产或无菌模拟验证。

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